產(chǎn)品名稱：增菌培養(yǎng)基【TSA接觸皿、TSA平皿】
其它叫法：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基 | 大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基 | TSA培養(yǎng)基
產(chǎn)品編號(hào)與包裝規(guī)格：
| 產(chǎn)品編號(hào) | 產(chǎn)品型號(hào) | 包裝規(guī)格 |
|---|---|---|
| CP0201C | TSA平皿（三層無菌包裝） | 90mm×10個(gè)/包 |
| CP0201J | TSA接觸皿（三層無菌包裝） | 55mm×10個(gè)/包 |
產(chǎn)品用途：用于為微生物的繁殖提供特定的生長(zhǎng)環(huán)境。
檢驗(yàn)原理：胰蛋白胨、大豆木瓜蛋白酶水解物提供氮源、維生素和生長(zhǎng)因子；氯化鈉維持均衡的滲透壓；瓊脂是凝固劑。
增菌培養(yǎng)基【TSA接觸皿、TSA平皿】配方成分：
| 配方（每升） | 含量 |
|---|---|
| 胰酪胨(酪蛋白胰酶消化物) | 15.0g |
| 大豆木瓜蛋白酶水解物（大豆粉木瓜蛋白酶消化物） | 5.0g |
| 氯化鈉 | 5.0g |
| 瓊脂 | 15.0g |
| 蒸餾水 | 1000mL |
| 最終pH 7.3±0.2 | |
增菌培養(yǎng)基【TSA接觸皿、TSA平皿】使用方法：
TSA接觸皿(胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基)（55mm,三層無菌包裝）使用方法：
1、本產(chǎn)品已進(jìn)行終端輻照滅菌，為一次性使用產(chǎn)品。從儲(chǔ)藏室（2-25℃）取出接觸，并恢復(fù)至室溫。
2、 將包裝整體送入取樣地點(diǎn)，在此過程中逐步去掉外面兩層包裝，最后一層包裝在操作間打開。
3、 打開接觸皿上蓋，使培養(yǎng)基表面與取樣面直接接觸，均勻按壓接觸皿底板，確保全部瓊脂表面與取樣點(diǎn)表面均勻接觸10s左右，再蓋上皿蓋。
4、 在接觸皿磨砂區(qū)域標(biāo)記取樣地點(diǎn)、取樣時(shí)間和取樣人。
5、 用消毒劑或殺孢子劑擦拭測(cè)試區(qū)域，以消除培養(yǎng)基的殘留。
6、 將接觸皿從潔凈室取出，置于培養(yǎng)箱中按規(guī)定的溫度和時(shí)間培養(yǎng)。
7、 培養(yǎng)結(jié)束后，從培養(yǎng)箱中取出觀察、計(jì)數(shù)。
TSA平皿(胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基)（90mm,三層無菌包裝）使用方法：
1、本產(chǎn)品為一次性使用，已用伽馬射線輻照滅菌，從儲(chǔ)藏室（2-25℃）取出平皿，并恢復(fù)至室溫。
2、 將包裝整體送入取樣地點(diǎn)，在此過程中逐步去掉外面兩層包裝，最后一層包裝在操作間打開。
3、 如監(jiān)測(cè)空間，則按規(guī)定的方法和時(shí)間在取樣點(diǎn)進(jìn)行采樣。采樣時(shí)應(yīng)注意開蓋和收皿手部都不得經(jīng)過打開的平皿上空采樣結(jié)束后，蓋上皿蓋，將平皿從潔凈室取出。如果是培養(yǎng)普通微生物，則挑取目的微生物，接種至平板上。
4、 置于培養(yǎng)箱中按規(guī)定的溫度和時(shí)間培養(yǎng)。
5、 培養(yǎng)結(jié)束后，從培養(yǎng)箱中取出觀察、計(jì)數(shù)。
增菌培養(yǎng)基（醫(yī)療器械,TSA接觸皿、TSA平皿）質(zhì)量控制：
1、感官指標(biāo)：TSA平皿培養(yǎng)基為黃色、透明、清晰無沉淀、表面平整、無裂痕、無肉眼可見雜質(zhì)和氣泡，TSA接觸皿培養(yǎng)基黃色、清晰無沉淀、表面適當(dāng)凸起且平整、無裂痕、無肉眼可見雜質(zhì)和氣泡。
2、理化指標(biāo)：pH值為5.6±0.2，TSA平皿平板厚度為5.5～6.5mm。
3、生物學(xué)指標(biāo)（下列質(zhì)控菌株接種待測(cè)試培養(yǎng)基，如下：）：
| 指標(biāo) | 質(zhì)控菌株及編號(hào) | 培養(yǎng)條件 | 標(biāo)準(zhǔn)值 | 特征性反應(yīng) |
|---|---|---|---|---|
| 生長(zhǎng)率 | 金黃色葡萄球菌ATCC6538 | 30～35℃，18～24h | PR: 0.5-2.0 | 淡黃色菌落 |
| 銅綠假單胞菌ATCC9027 | 淡黃綠色菌落 | |||
| 枯草芽孢桿菌ATCC6633 | 灰白色菌落 | |||
| 大腸埃希氏菌ATCC25922 | 灰白色菌落 | |||
| 白色念珠菌ATCC10231 | 30～35℃，48h | 乳白色菌落 | ||
| 黑曲霉ATCC16404 | 30～35℃，3～5d | 白色菌絲，黑色孢子 |
4、無菌及持水性實(shí)驗(yàn)：培養(yǎng)7天，無菌落生長(zhǎng)，無脫水收縮。
儲(chǔ)存條件與保質(zhì)期：貯存于2~25℃，避光保存；有效期6個(gè)月。
本產(chǎn)品使用注意事項(xiàng)：
1、本產(chǎn)品為一次性使用，使用人員為微生物檢驗(yàn)從業(yè)人員，平皿及接觸皿多次在低溫與常溫之間變更會(huì)引起瓊脂的泌水，屬于正常現(xiàn)象。使用前應(yīng)平衡至室溫且盡量在無菌干燥箱中預(yù)干燥。
2、產(chǎn)品包裝破損時(shí)，有污染風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)勿使用，按照廢物處理方式進(jìn)行處理。
3、本產(chǎn)品對(duì)人體無害，若不慎碰到皮膚或掉落至衣服上，請(qǐng)使用清水清洗。
環(huán)凱 增菌培養(yǎng)基【TSA接觸皿、TSA平皿】生產(chǎn)信息：
1、生產(chǎn)備案憑證編號(hào)：粵穗藥監(jiān)械生產(chǎn)備20230082號(hào)
2、醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)：粵穗械備20210464
參考文獻(xiàn)：
1、《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版
2、GBT16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法
